Kontrasepsi dengan merk TRINORDIOL*-28 ini diproduksi oleh PT Indofarma
INDIKASI
Trinordiol*-28 diindikasikan untuk pencegahan kehamilan.
KONTRA INDIKASI
Kontraseptiva oral tak boleh digunakan untuk wanita dengan keluhan-keluhan di bawah ini:
1. Thrombophlebitis atau kelainan thromboembolik.
2. Penyakit pembuluh darah ceberal atau pembuluh darah koroner.
3. Kelainan fungsi hati yang nyata.
4. Diketahui atau diduga adanya kanker buah dada atau alat-alat genital.
5. Diketahui atau diduga adanya neoplasia yang tergantung pada estrogen.
6. Perdarahan genital abnormal yang tak terdiagnosa.
7. Diketahui atau diduga adanya kehamilan.
8. Riwayat masa lalu dari kelainan pembuluh darah dalam thrombophlebitis atau kelainan thromboembolik.
KETERANGAN
Deskripsi: Petunjuk-petunjuk penggunaan pil kontraseptiva oral Trinordiol*-28
Trinordiol*-28 hanya digunakan atas anjuran dokter atau petugas kesehatan yang ditunjuk.
Pemerian:
Tiap kemasan Trinordiol*-28 berisi 28 tablet. Tablet-tablet ini disusun dalam kemasan menurut urutan sebagai berikut: 6 tablet kuning tua dari 0.03 mg etinilestradiol dan 0.05 mg levonorgestrel, 5 tablet putih dari 0.04 mg etinilestradiol dan 0.075 mg levonorgestrel, 10 tablet kuning dari 0.03 mg etinilestradiol dan 0.125 mg levonorgestrel, 7 tablet innert merah dari 31.835 mg laktosa.
Cara Kerja:
Kombinasi kontraseptiva oral terutama bekerja melalui mekanisme penekanan gonadotropin disebabkan karena aktivitas estrogenik dan progestasional dari komponen yang dikandungnya. Cara kerja yang utama ialah menghambat ovulasi, tetapi perubahan dari saluran genital, termasuk dalam perubahan mukosa serviks (yang lebih mempersulit penetrasi sperma), dapat turut ambil bagian dalam aktivitas kontraseptik.
Kemasan:
Kemasan Trinordiol*-28 berisi 28 tablet dalam gelembung plastik disegel dengan foil. Pada foil diberi tanda nam-nam hari dalam seminggu. Tablet pertama diminum pada hari pertama dari siklus haid. Mulailah minum tablet dari bagian foil yang berwarna merah yang sesuai dengan hari dimulainya haid. Tablet-tablet berikutnya diminum mengikuti arah panah, sampai semua tablet habis.
Kemasan berikutnya dimulai dari bagian foil yang berwarna merah yang bertanda hari yang sama pada kemasan mula-mula.
Dosis dan Cara Pemakaian:
Satu tablet sehari untuk 28 hari berturut-turut dalam urutan yang tepat seperti diuraikan di atas. Tablet-tablet diminum terus menerus tanpa dihentikan.
Segera setelah satu kemasan habis, mulailah dengan kemasan yang baru dan diminum seperti diuraikan di atas. Dianjurkan tablet Trinordiol*-28 diminum setiap hari pada waktu yang sama, sebaiknya setelah makan atau pada waktu mau tidur. Bila pemakai merasa mual, sebaiknya tablet diminum dengan susu.
Siklus Pertama:
Selama pemakaian siklus pertama, pasien dianjurkan meminum satu tablet setiap hari selama 28 hari berturut-turut, dimulai dari hari pertama dari siklus haid (hari kesatu datangnya haid adalah hari pertama). Perdarahan akan terjadi sebelum tablet Trinordiol*-28 terakhir diminum.
Siklus-siklus Berikutnya:
Pemakai hendaknya segera mulai kemasan berikutnya walaupun perdarahan masih berlangsung. Tiap 28 hari penggunaan Trinordiol*-28 dimulai pada hari yang samaseperti pada pemakaian pertama kalinya pada bagian foil berwarna merah dan mengikuti jadual yang sama.
Meskipun terjadinya kehamilan sangat kecilbila tablet digunakan sesuai petunjuk bila perdarahan tidak terjadi setelah tablet terakhir diminum, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan.
Bila pasien tidak menuruti cara penggunaan yang tertera (lupa satu atau lebih tablet atau mulai minum tablet yang terlupa pada hari terlambat daripada seharusnya) kemungkinan hamil harus dipertimbangkan pada saat tidak terjadi haid dan dilakukan cara-cara dianostik yang tepat sebelum pengobatan dilanjutkan.Bila pasien telah mengikuti petunjuk pengobatan dan telah minum tablet dua siklus berturut-turut tidak terjadi haid, tidak terjadinya kehamilan harus benar-benar dipastikan oleh dokter atau petugas kesehatan yang ditunjuk sebelum penggunaan tablet kontrasepsinya dilanjutkan.
Tablet-tablet yang Terlupa Diminum:
Pemakai harus diinstruksikan untuk meminum tablet yang terlupa secepatnya setelah teringat. Bila dua tablet berturut-turut terlupakan, keduanya harus diminum setelah teringat. Tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang sama. Tiap saat pasien terlupakan satu atau dua tablet, ia harus juga mnggunakan cara kontraseptiva tambahan non steroidal (misalnya cara mekanis) sampai ia telah meminum satu tablet tiap hari untuk 7 hari berturut-turut. Bila tiga tablet berturut-turut selain tablet berwarna merah terlupakan, semua pengobatan harus dihentikan dan sisa obat harus dibuang. Siklus tablet yang baru harus dimulai pada hari kedelapan setelah tablet terakhir diminum dan suatu kontraseptiva tambahan non steroidal (misalnya cara mekanis) sampai ia telah meminum satu tablet tiap hari untuk 14 hari berturut-turut.
Efek Samping:
Efek samaping yang ringan termasuk khloasma, sakit kepala, mual, perubahan berat badan ringan, melunaknya buah dada, perubahan aliran haid, perubahan libido, sedikit perdarahan intermenstruasi yang sementara dan jiwa tertekan. Dalam semua kasus ini pemakai harus melanjutkan penggunaan Trinordiol*-28 dan ada kemungkinan efek samping akan hilang. Bila efek samping berlanjut atau sangat mengganggu, pasien harus menghubungi dokter atau petugas kesehatan yang ditunjuk.
Peringatan:
1. Bertambahnya resiko thromboembolik dan gangguan thrombotik pada penggunaan kontraseptiva oral telah diketahui.
Dokter atau petugas kesehatan yang ditunjuk harus waspada terhadap gejala-gejala dini dan gangguang-gangguan ini (misalnya thrombophlebitis, embolisma paru-paru, gangguan pembuluh darah otak, penyumbatan koroner thrombosis pada retina, thrombosis mesentric). Bila salah satu dari gejala-gejala ini nampak atau dicurigai, obat harus dihentikan dengan segera.
2. Bertambahnya resiko infark jantung sehubungan dengan penggunaan kontraseptiva oral telah dilaporkan.
Dari penyelidikan-penyelidikan diketahui bahwa makin banyak dasar dari faktor-faktor resiko penyakit pembuluh darah koroner (merokok sigaret, hipertensi, hiperkholesterolemia, obesitas, diabetes, preeclamtic toxemia) makin tinggi resiko terjadinya infark jantung tanpa mempedulikan apakah pasien menggunakan kontraseptiva oral, ternyata merupakan penambah faktor resiko.
3. Merokok sigaret menambah resiko efek samping serius kardiovaskuler pada penggunaan kontraseptiva oral. Risiko ini bertambah dengan umur dan merokok berat (15 atau lebih sigaret setiap hari) dan sangat menonjol pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Wanita yang menggunakan kontraseptiva oral harus dianjurkan dengan sangat agar tidak merokok.
4. Hentikan kontraseptiva oral dan gunakan cara diagnostik dan terapeutik yang tepat bila terjadi kehilangan pengelihatan mendadak atau berangsur-angsur, proptosis atau diplopia, terjadi serangan atau bertambah beratnya migrain, atau terjadi sakit kepala pola baru yang berulang-ulang, yang menetap atau hebat, papilledema atau setiap adanya tanda-tanda dari memburuknya pembuluh darah retina.
5. Memburuknya fungsi hati (misalnya adenoma,hepatoma, hamartoma, timbulnya bisul) yang kadang-kadang fatal yang pernah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontraseptiva oral. Keadaan memburuk demikian dapat muncul sebagai massa abdomen atau dengan tanda-tanda atau gejala-gejala abdomen akut. Keadaan memburuk ini harus diperhatikan bila pemakai menderita sakit abdomen dan melunaknya abdomen atau adanya perdarahan intra abdomen.
Keadaan memburuk ini telah dilaporkan pada penggunaan kontraseptiva oral jangka pendek maupun panjang.
6. Pemberian kontraseptiva oral pada masa setelah melahirkan dapat mengganggu laktasi. Mungkin ada penurunan jumlah dan mutu air susu ibu, lagipula sebagian kecil dari zat-zat hormon dalam kontraseptiva oral telah dijumpai dalam air susu ibu yang menggunakan obat ini.
Pengaruhnya bila da terhadap bayi yang disusuinya belum dapat dipastikan.
7. Penyelidikan melaporkan bertambahnya risiko pada penyakit kandung empeduyang dipastikan secara pembedahan pada wanita yang menggunakan kontraseptiva oral dan estrogen.
8. Peninggian tekanan darah telah dilaporkan pada pasien yang mendapat kontraseptiva oral. Pada beberapa wanita, dapat timbul hipertensi dalam beberapa bulan sejak permulaan menggunakan kontraseptiva oral. Penggunaan pada tahun pertama pengaruhnya terhadap wanita dengan hipertensi biasanya rendah, tetapi akan bertambah dengan bertambahnya waktu penggunaan. Umur juga sangat berhubungan erat dengan terjadinya hipertensi pada pemakai kontraseptiva oral. Wanita yang sebelumnya telah menderita hipertensi selama kehamilan lebih mungkin terjadi kenaikan tekanan darah dengan nyata, pemberian obat harus dihentikan. Hipertensi yang timbul sebagai akibat penggunaan kontraseptiva oral biasanya kembali normal setelah berhenti minum obat.
9. 4 - 6 kali bertambahnya risiko komplikasi setelah operasi thromboembolik telah dilaporkan pada pemakai kontraseptiva oral. Bila mungkin kontraseptiva oral harus dihentikan paling sedikit 4 minggu sebelum operasi disertai dengan bertambahnya risiko thromboembolisme.
Pencegahan:
1. Pemeriksaan fisik dan riwayat penyakit yang teliti harus dilakukan sebelum memberikan kontraseptiva oral dan pemeriksaan secara berkala selama penggunaannya. Perhatian khusus harus diberikan terhadap tekanan darah, buah dada, rongga mulut dan organ-organ pelvik, termasuk apusan Papanicolaou.
2. Karena zat-zat ini dapat menyebabkan retensi cairan tubuh, keadaan yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, kelainan fungsi jantung atau ginjal, memerlukan pengamatan yang hati-hati.
3. Pada perdarahan tiba-tiba dan dalam semua kasus perdarahan yang tak teratur dari vagina harus diingat penyebab-penyebab non fungsional. Pada perdarahan vagina yang tak terdiagnosa, dianjurkan cara-cara diagnostik yang tepat.
4. Pasien dengan riwayat depresi psikis harus diobservasi hati-hati dan obatnya dihentikan bila depresi muncul kembali sampai derajat yang hebat.
5. Berkurangnya toleransi glukosa telah dikehaui dalam persentase yang berarti pada pemakai kontraseptiva oral. Dengan alasan ini, maka penderita diabetes harus diawasi dengan hati-hati selagi menggunakan kontraseptiva oral.
6. Ichterus karena tersumbatnya saluran empedu telah dilaporkan pada pemakaian kontraseptiva oral. Bila ini terjadi, harus segera dihentikan. Pemakai dengan riwayat ichterus kandung empedu, harus diawasi dengan hati-hati selagi menggunakan kontraseptiva oral.
7. Dibawah pengaruh obat-obatan estrogen-progesteron, uterinleiomyomata yang sudah ada dapat bertambah dalam ukurannya.
8. Evaluasi endokrin dan mungkin juga tes fungsi hati dapat terpengaruh pada emberian Trinordiol*-28, oleh karena itu bila tes-tes tersebut abnormal pada pemakai yang menggunakan Trinordiol*-28 hentikan pemakainnya dan ulangi tes dua bulan setelah berhenti minum obat.
9. Pemakai kontraseptiva oral dapat mengalami gangguan dalam metabolisme trypthopan normal yang dapat mengakibatkan defisiensi pyridoksina yang relatif. Keuntungan klinis masih harus ditentukan.
10. Kadar folat dalam serum dapat tertekan olehterapi kontraseptiva oral. Wanita yang menjadi hamil dalam waktu singkat setelah berhenti dengan kontraseptiva oralmempunya peluang besar akan terjadinya kekurangan folat dan komplikasi yang berkenaan dengan itu.
11. Dianjurkan pada wanita yang berhenti dengan kontraseptiva oral dengan maksud untuk menjadi hamil, untuk menggunakan cara kontraseptiva non steroidal lainnya selama beberapa waktu sebelum mulai hamil.
Interaksi Obat:
Penurunan khasiat dan meningkatnya kejadian perdarahan telah dihubungkan dengan penggunaan serentak dengan rifampisin. Hubungan serupa telah dianjurkan dengan barbiturat, fenilbutazon, fenitoin natrium dan ampisilin. Interaksi antara estrogen dan antidepresan trisiklik menghasilkan tanda-tanda keracunan pada wanita.
Penyimpanan:
Simpan pada suhu ruangan (25 sampai 30 derajat Celsius), sejuk dan kering.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
* Merek dagang terdaftar
Kemasan: Tablet
0 comments:
Post a Comment